Print Bookmark

California Health & Safety Code § 119400-119402 Annual Declaration


The California Health & Safety Code (“California Code”), § 119400-119402, requires pharmaceutical companies to adopt a compliance program in accordance with the Office of Inspector General Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturers (“OIG Pharmaceutical Guidance”). The California Code states that the compliance program must include policies for compliance with the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America Code on Interactions with Health Care Professionals (“PhRMA Code”). The California Code defines pharmaceutical companies as entities who produce, prepare, propagate, compound, convert, or process any drug or device that may be dispensed only by prescription to adopt a compliance program.
Vanguard Pharma does not produce prescription drugs or medical devices. It does, however, contract to pharmaceutical companies that do and are thus bound by the statutes under this code. Thereby, Vanguard Pharma has elected to make reasonable good faith efforts to comply with the California Code as would our business partners.

Declaration

Vanguard Pharma is committed to compliance with the applicable healthcare laws and third party payor requirements. To that end, Vanguard Pharma has adopted a Healthcare Compliance Program. Vanguard Pharma fully intends for its employees to use this Program as a guide in furtherance of its continuing good faith efforts to comply with applicable laws. Vanguard Pharma recognizes that, in practice, complete perfection in the area of compliance may not be truly attainable; however, it is Vanguard Pharma’s goal to strive for excellence and use good faith efforts in its compliance activities. To the best of its knowledge and based upon a good faith understanding of the applicable statutory requirements, Vanguard Pharma is in substantial compliance with its Healthcare Compliance Program and the requirements of the California Health and Safety Code § 119400-119402 as it applies to pharmaceutical manufacturers.
As acknowledged by the Office of Inspector General in the OIG Pharmaceutical Guidance, implementation of compliance programs cannot eliminate the possibility of inappropriate conduct. As a result, this declaration is not intended and should not be construed as an assertion that Vanguard Pharma has not identified any individual instances in which an employee may have violated a provision of the Healthcare Compliance Program. When and if issues with respect to compliance are discovered, the issues are investigated and responses are taken in accordance with the Healthcare Compliance Program.
The Healthcare Compliance Program document and copies of this declaration are available by contacting Vanguard Pharma’s Compliance Officer at compliance@vanguardpharma.com.

 

 

Vanguard Pharma Healthcare Compliance Program

Vanguard Pharma’s Healthcare Compliance Program is an integrated, company-wide program that is based on company values, laws, and regulations. It is organized around the seven elements of an effective compliance program as set forth in the voluntary “Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturers” published in April 2003 by the Office of Inspector General, U.S. Department of Health and Human Service (“HHS-OIG Guidance”). The program also requires compliance with voluntary industry guidelines, including: the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers& Associations Code of Pharmaceutical Marketing Practices (“IFPMA Code”); the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America’s Code on Interactions with Healthcare Professionals (“PhRMA Code”), which was most recently revised as of January 2009; the Advanced Medical Technology Association Code of Ethics on Interactions with Health Care Professionals (“AdvaMed Code”), which was most recently revised as of July 2009; and Canada’s Research-Based Pharmaceutical Companies RX&D Code of Ethical Practices, updated in 2012. Following is a brief description of each of the seven elements of Vanguard Pharma’s Program:


1. LEADERSHIP

The Compliance Officer (CO) is responsible for the management and operation of the Compliance Office and the development and enhancement of the compliance program. The CO makes regular reports regarding compliance matters to the President/General Manager and senior level leadership. The senior leadership team holds periodic meetings to discuss matters including: the legal and regulatory environment, risk areas, and best practices; and, modifications to the compliance program on the basis of such evaluation. The Compliance Office offers dedicated support to each client within Vanguard Pharma.

2. WRITTEN STANDARDS

Vanguard Pharma maintains two written documents, the Policy Manual and the Vanguard Pharma Healthcare Compliance Program. Our basic guidelines and requirements for ethical and professional behavior are set forth in these documents, and Vanguard Pharma employees read and certify adherence to our policies annually. We clearly state that Vanguard Pharma does not tolerate illegal or unethical behavior in any aspect of our business. Our program emphasizes the importance of ethical and honest conduct, adhering to Vanguard Pharma’s policies and procedures, treating confidential information appropriately, avoiding conflicts of interest and maintaining Vanguard Pharma’s records with accuracy and integrity. Further, it requires our employees to ask questions or report any concerns. Our policies and procedures guide employees as they conduct their day-to-day activities. They encompass relevant laws and regulations, including food and drug laws and laws relating to government health care programs. They also take into account industry best practices, including provisions of the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers& Associations (IFPMA) Code of Pharmaceutical Marketing Practices, the updated Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) Code on Interactions with Healthcare Professionals, the updated Advanced Medical Technology Association (AdvaMed) Code of Ethics on Interactions with Health Care Professionals, Canada’s Research-Based Pharmaceutical Companies RX&D Code of Ethical
Practices (RX&D) as well as other applicable industry codes. We regularly update our policies to incorporate changes to the law and industry codes, including rules regarding gifts, meals, and education we provide to health care professionals.

3. EFFECTIVE LINES OF COMMUNICATION

Creating an environment where employees can raise questions and concerns helps us advance our commitment to ethical behavior. Employees may contact the CO, HR Manager, or any member of senior leadership directly. The CO also creates opportunities to engage in face-to-face interactions with employees by participating in national and regional sales meetings. This creates an environment for discussion and allows employees to have a person to approach about issues that may be of concern. All allegations reported to the Compliance Office are investigated and documented. Specifically, the Compliance Office examines the allegations, reports to senior leadership to review for consistency and completeness. Where necessary, the Compliance Office then works with management and human resources to implement corrective action, which can range from coaching to termination.

4. TRAINING

Training and education programs for employees increase their awareness of our Healthcare Compliance Program and the legal and ethical implications of their actions and behaviors. The Compliance Office works with the sales and home office teams to ensure compliance and strengthen Vanguard Pharma’s reputation as a responsible corporate citizen while enhancing relationships with clients and customers. We go beyond training on our Healthcare Compliance Program and IFPMA/PhRMA/RX&D Guidelines, and incorporate additional client-specific coursework as needed.

5. ACCOUNTABILITY

Vanguard Pharma employees are expected to adhere to our Program as a condition of their continued employment. Any Vanguard Pharma employee who violates our Program, or any policy or procedure, is subject to appropriate disciplinary action. Any Vanguard Pharma employee who fails to report a violation of policy or procedure of which he/she is, or should have been, aware may also be subject to disciplinary action. Vanguard Pharma does not tolerate retaliation against anyone who makes a good faith report regarding a violation or potential violation of our Program, policies, or procedures. These guidelines are well publicized and enforced.

6. ASSESSMENT

The Compliance Office utilizes results from internal investigations and internal audits monitoring to assess the effectiveness of, and identify areas for improvement in, the compliance program and relevant business practices. In addition, we consider the external environment, including government investigations, settlements, industry codes and government guidance to identify new opportunities to enhance the compliance program.

7. REMEDIATION

Results of investigations, audits and monitoring are communicated to the appropriate business leaders. When an area for improvement is identified, the Compliance Office partners with the affected departments and individuals to implement corrective actions.

 

 

Programme de conformité en matière de soins de santé de Vanguard Pharma

Le programme de conformité en matière de soins de santé de Vanguard Pharma est un régime intégré mis en place dans l'ensemble de l'entreprise et fondé sur les valeurs organisationnelles, les lois et les règlements. Il repose sur les sept éléments d'un programme de conformité efficace décrit dans le document Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturers rédigé en avril 2003 par le Bureau de l'inspecteur général (Office of Inspector General) de l'organisme fédéral américain qui régit la santé et les services sociaux (U.S. Department of Health and Human Service). Le programme exige la conformité aux lignes directrices volontaires du secteur, y compris : le code des pratiques commerciales de l'industrie pharmaceutique de la Fédération internationale de l'industrie du médicament (code FIIM); le code d'interaction avec les professionnels de la santé de la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (code PhRMA), dont la dernière mise à jour remonte à janvier 2009; le code de déontologie des interactions avec les professionnels de la santé de la Advanced Medical Technology Association (code AdvaMed), dont la dernière mise à jour remonte à juillet 2009; le code de déontologie propre aux Compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (code RX&D), mis à jour en 2012. Le texte qui suit décrit brièvement les sept éléments du programme de Vanguard Pharma.

1. LEADERSHIP

L'agent de conformité (AC) est responsable de la gestion et de l'exploitation du service d'observance ainsi que de l'élaboration et de l'amélioration du programme de conformité. L'AC rédige de nombreux rapports sur la conformité à l'intention du président ou du directeur général et des cadres supérieurs. Les cadres supérieurs se réunissent périodiquement pour traiter de divers points, notamment : le contexte légal et réglementaire, les secteurs de risque, les pratiques exemplaires ainsi que les modifications à apporter au programme de conformité selon leurs évaluations. Le service d'observance offre son soutien à tous les clients de Vanguard Pharma.

2. NORMES ÉCRITES

Vanguard Pharma tient à jour deux documents, soit le Guide des politiques et le Programme de conformité en matière de soins de santé de Vanguard Pharma. Ces documents présentent les lignes directrices et les exigences fondamentales de l'entreprise quant au comportement éthique et professionnel. Chaque année, les employés de Vanguard Pharma doivent lire les politiques organisationnelles et confirmer leur observance des règlements. Ces documents énoncent clairement que Vanguard Pharma ne tolère aucun comportement illégal ou contraire à l'éthique de la part de ses employés, peu importe leur poste. Le programme de Vanguard Pharma mise sur l'importance d'une conduite éthique et honnête, de l'observance des politiques et des procédures organisationnelles, du respect de la nature confidentielle de l'information traitée, de la prévention des conflits d'intérêts et d'une tenue de registres précise et fiable. Vanguard Pharma encourage ses employés à signaler toute question ou préoccupation. Les politiques et procédures organisationnelles orientent les employés quant à leur conduite quotidienne au travail. Elles englobent les lois et les règlements connexes, y compris les lois sur les aliments et drogues et les règlements propres aux programmes gouvernementaux en matière de soins de santé. Elles tiennent également compte des pratiques exemplaires du secteur, notamment les dispositions
du code FIIM, le plus récent code PhRMA, le plus récent code AdvaMed, le code RX&D ainsi que tous les codes pertinents de l'industrie. Vanguard Pharma met constamment à jour ses politiques pour tenir compte des modifications apportées aux lois et codes du secteur, notamment les règlements propres aux cadeaux, aux repas et à l'éducation que l'entreprise offre aux professionnels de la santé.

3. MOYENS DE COMMUNICATION EFFICACES

La création d'un environnement dans lequel les employés sont libres de présenter leurs questions et préoccupations permet à l'entreprise d'appuyer son engagement envers le comportement éthique. Les employés peuvent contacter l'AC, le gestionnaire des ressources humaines (RH) ou tout cadre supérieur directement. L'AC s'engage également à rencontrer les employés face à face en participant aux réunions nationales et internationales du personnel vendeur. Ceci favorise la discussion et permet aux employés de s'adresser à quelqu'un au sujet de leurs préoccupations. Toutes les demandes signalées au service d'observance font l'objet d'une enquête et d'un rapport. Plus particulièrement, le service d'observance examine les allégations et en informe les cadres supérieurs aux fins d'étude en matière de cohérence et d'exhaustivité. Au besoin, le service d'observance travaille ensuite avec la direction et les RH pour mettre en oeuvre une mesure corrective qui peut aller de l'accompagnement professionnel jusqu'au congédiement.

4. FORMATION

Les programmes de formation et d'éducation pour les employés permettent à ces derniers de mieux connaître le programme de conformité en matière de soins de santé ainsi que les implications juridiques et éthiques de leurs actions et comportements. Le service d'observance travaille en étroite collaboration avec les équipes de vente et du bureau principal pour assurer la conformité et pour consolider la réputation de Vanguard Pharma en tant qu'entreprise socialement responsable, tout en améliorant les relations avec les clients. Vanguard Pharma va au-delà de la formation sur le programme de conformité en matière de soins de santé et sur les lignes directrices du FIIM, de PhRMA et des RX&D et peut offrir de la formation additionnelle adaptée aux besoins des clients.

5. OBLIGATION REDDITIONNELLE

Vanguard Pharma exige que ses employés respectent son programme tout au long de leur emploi au sein de l'entreprise. Tout employé de Vanguard Pharma qui enfreint le programme, une politique ou une procédure sera l'objet d'une mesure disciplinaire. Tout employé de Vanguard Pharma qui omet de signaler une infraction à une politique ou une procédure dont il a été témoin, ou aurait du l'être, peut aussi faire l'objet d'une mesure disciplinaire. Vanguard Pharma n'accepte aucunes représailles contre un individu qui signale de bonne foi une infraction, réelle ou possible, au programme, aux politiques ou aux procédures. Ces lignes directrices font l'objet d'une documentation exhaustive et d'une application stricte.

6. ÉVALUATION

Le service d'observance utilise les résultats des enquêtes et vérifications internes pour évaluer l'efficacité et assurer l'amélioration du programme de conformité et des pratiques organisationnelles connexes. De plus, Vanguard Pharma tient compte de
l'environnement externe, notamment les enquêtes gouvernementales, les ententes, les codes de l'industrie et l'orientation gouvernementale pour cerner les nouveaux moyens d'améliorer le programme de conformité.

7. MESURES CORRECTIVES

Vanguard Pharma transmet les résultats des enquêtes, des vérifications et de la surveillance aux dirigeants d'entreprise appropriés. Quand on lui signale une amélioration, le service d'observance travaille en étroite collaboration avec le service ou les individus touchés aux fins de mise en oeuvre des mesures correctives.

©2014 Vanguard Pharma Inc. and Vanguard Pharma LLC All Rights Reserved  |  Web site design and development by Americaneagle.com
Site Map | Terms & Conditions | Privacy Policy | Contact Us
Newsletter Sign Up Now

Follow Us:

Facebook Twitter In Rss